Suanfarma CDMO se destaca como una empresa líder en la producción de API mediante tecnologías de fermentación y síntesis química. Esta versatilidad convierte a Suanfarma en un socio ideal para comprender y satisfacer las diversas necesidades de los clientes.
El servicio de Suanfarma CDMO cumple con los más altos estándares de calidad y seguridad exigidos por la legislación nacional e internacional, enfatizando la seguridad humana y el impacto ambiental como pilares fundamentales de su misión.
Desde el desarrollo hasta la presentación regulatoria, todas las actividades son realizadas en Suanfarma CDMO por un equipo multidisciplinario y altamente capacitado, dedicado a ofrecer los mejores productos y servicios a los clientes. Contamos con instalaciones de Microbiología, I+D, laboratorios de Control de Calidad y almacenes para materias primas, intermedios y producto terminado, garantizando una adecuada clasificación, cuarentena, etiquetado y condiciones controladas de almacenamiento.
Calidad y Regulación
En Suanfarma CDMO, la calidad es primordial. El sistema de gestión de calidad abarca todas las etapas, desde la recepción de materias primas hasta el proceso de producción completo, asegurando el cumpolimiento con los requisitos de certificación internacional y los protocolos regulatorios globales.
La Unidad de Calidad, que supervisa todos los procesos de producción, analiza parámetros críticos de materias primas, intermedios y productos finales. Esta unidad se compone de dos áreas clave:
Control de Calidad: Responsable del análisis de materias primas, intermediarios, productos finales, muestras de estabilidad y muestras de estudio. Se divide en laboratorios para Microbiología, análisis Fisicoquímico, HPLC y GC.
Aseguramiento de Calidad (QA) y Asuntos Regulatorios (RA): QA asegura que los procesos de producción y control cumplan con los criterios de las autoridades sanitarias, gestionando los posibles impactos en la calidad. RA actúa como enlace entre Suanfarma CDMO, las autoridades regulatorias y los clientes, manejando la presentación de dosieres, revisiones y cumplimiento regulatorio.
Los productos deben ser fabricados según las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) para asegurar una calidad y seguridad consistentes. Por ejemplo, nuestra planta Cipan ha pasado múltiples inspecciones GMP, resultando en un certificado GMP válido emitido por la Autoridad Nacional de Salud de Portugal (INFARMED).
Se realizan inspecciones internas y externas continuas para asegurar la seguridad del producto. Las auditorías internas, gestionadas por Aseguramiento de Calidad, evalúan el cumplimiento de las directrices, requisitos legales, especificaciones del cliente, estándares de producto y protocolos de emergencia. Las inspecciones externas por parte de autoridades regulatorias o clientes se centran en el cumplimiento de GMP y otros estándares acordados, seguidas de informes y planes de acción correctiva si es necesario.
