En la industria farmacéutica, la calidad y la seguridad son aspectos fundamentales que no pueden comprometerse en ningún momento. Para lograrlo, dos equipos desempeñan un papel crucial: el Equipo de Garantía de Calidad y el Equipo de Control de Calidad.
El Equipo de Garantía de Calidad se encarga de garantizar que todos los procesos involucrados en la producción y control de los principios activos utilizados, conocidos como Principios Farmacéuticos Activos o API, cumplan con los criterios de aceptación predefinidos por las Autoridades Sanitarias. Su misión es prevenir, monitorear y gestionar cualquier posible impacto negativo en la calidad de los productos. En resumen, velan por que se cumplan las normas establecidas para ofrecer medicamentos seguros y eficaces a los pacientes.
Por otro lado, el Equipo de Control de Calidad se dedica al análisis exhaustivo de la conformidad de todos los materiales entrantes que se utilizan en la producción, incluyendo los productos intermedios, así como a llevar a cabo pruebas continuas de los productos fabricados. Su objetivo es asegurar que todos los productos cumplan con los requisitos reglamentarios establecidos. Esto implica evaluar la calidad y la conformidad de los productos mediante pruebas rigurosas, asegurando que cada uno cumpla con los estándares y normas de calidad aplicables.
En el ámbito regulatorio, cada principio activo debe cumplir una serie de requisitos específicos:
- En primer lugar, es necesario cumplir con las monografías de la Farmacopea, un código farmacéutico reglamentario que varía según el país. Estas monografías describen los requisitos de calidad y las características que los medicamentos deben poseer, clasificándolos en diferentes categorías.
- Además, los principios activos deben fabricarse de acuerdo con las «Buenas Prácticas de Manufactura» o GMP, que son un conjunto de directrices que establecen los requisitos mínimos para garantizar la calidad estándar del producto y, por ende, la seguridad del paciente. Esto implica seguir procedimientos establecidos dentro de la empresa, así como directrices internacionales y expedientes de información presentados a las Autoridades Sanitarias Nacionales. El objetivo es asegurar que los productos no presenten ninguna «anomalía», como impurezas incluso en cantidades mínimas, que puedan tener efectos secundarios en los pacientes.
- Una vez que se cumplen ambos requisitos, se debe presentar una solicitud de aprobación del sitio como fabricante de un determinado principio activo a las autoridades reguladoras. Esta solicitud debe ir acompañada de un archivo denominado Drug Master File (DMF), que detalla todas las actividades realizadas en el sitio en relación con cada API, como el proceso de fabricación, los controles analíticos y los estudios de estabilidad. Luego de una evaluación rigurosa, las autoridades sanitarias autorizarán la producción del principio activo.
La seguridad de los productos es una prioridad constante, por lo que se llevan a cabo inspecciones tanto internas como externas de forma regular.
